Sufentanil: שנוי במחלוקת אופיואידים סמים חזקה יותר מאשר Fentanyl קרוב לאישור

עם החרפת המשבר האופיואדי של אמריקה, משכך כאבים חדש באופיואיד צפוי לקבל את אישור הממשלה. מינהל התרופות הפדרלי שוקל יישום חדש של תרופות עבור סוג חדש של sufentanil, אופיואידים רבי עוצמה, כי מנהל אכיפת סמים אומר פי עשרה חזק יותר מאשר fentanyl ו 1000 פעמים חזק יותר מאשר מורפיום. ב -12 באוקטובר, ועדת ההרדמה של ה- FDA והיוועצים לסמים (AADPAC) הצביעה 10-3 לטובת מתן ייעוץ ל- FDA לאשר את התרופה.

זריקות Sufentanil כבר בשימוש על ידי רופאים בבתי חולים במשך כ 20 שנים, אבל ניסוח חדש, שנעשו על ידי AcelRx תחת שם המותג DSUVIA, משתמשת בוכנה לשימוש יחיד כדי לספק sufentanil בתוך כדור קטן אשר מתמוסס מתחת ללשון. שולי ההצבעה של 10-3 מצביעים על כך שהצבעה זו תעבור אך תסתפק במחלוקת סביב התרופה. אפילו ראש ה- AADPAC, ראפורד בראון, מ.ד., מתנגד בתוקף.

בראון, פרופסור להרדמה ורפואת ילדים מאוניברסיטת קנטקי, הזהיר בהצהרה כי פשוט אין מספיק ראיות המצביעות על כך שהיתרון אחר אופיואיד על השוק מוצדק על ידי הסיכון שהוא עלול להוות את בריאות הציבור:

Sufentanil היא דוגמה לכך. זה שימש כסוכן תוך ורידי (IV) על ידי רופאים רק הגדרות בית החולים במשך יותר מעשרים שנה. זה אפואיד חזק מאוד עם סיכונים משמעותיים של דיכאון נשימתי, הסחה, התעללות, ומוות.זה כל כך חזק כי המתעללים של ניסוח תוך ורידי זה מת לעתים קרובות כאשר הם מזריקים את המנה הראשונה; אני עדים לכך ברופאים החייאה, סטודנטים לרפואה, טכנאים וספקי שירותי בריאות אחרים, חלקם בהצלחה, כחלק מתפקידי כמטפל במרכז רפואי אקדמי גדול. מכיוון שהוא חזק כל כך, נפח המינון, בין אם בניסוח הרביעי או בצורת המשנה, יכול להיות קטן למדי. זהו אפוא סם מאוד הניתן להפרכה, ואני צופה שנגיע לסילוק, התעללות ומוות בתוך החודשים הראשונים של זמינותו בשוק.

האם ניתן להימנע מגיוון?

האפשרות של הסחה - כאשר תרופה מרשם עושה את דרכו לידיהם של אנשים ללא מרשמים - הוא אחד החששות העיקריים על לשים תרופות אופיואידים חדשים בשוק. המשבר המתמשך של Overdose overdose הוא fueled בחלק גדול על ידי זנים fentanyl, ולכן סוג חדש של fentanyl על השוק לא נתקל בחדשות טובות לבריאות הציבור.

אבל למרות הסמים של ברור אופטיקה רע, AcelRx ואת ה- FDA לשמור כי DSUVIA ישמש רק בבתי חולים על ידי רופאים ולכן אינו מהווה איום על הסחת דעת.

קווין קונצמן, עורך שותף ב מגזין MD, תומך ברעיון כי DSUVIA יהיה סגור בבטחה בתוך קירות החולים. הוא כתב ביום שישי כי כלי התקשורת הגדולים "נראה כי איבדו פרטים חשובים בעת כתיבת הכותרות שלהם", והצביע על כך הסיכונים של התעללות הם overblown מאז DSUVIA ישמש בבתי חולים תחת פיקוח הדוק של הרופא.

הסיכונים גבוהים

2008 מאמר בכתב העת הרדמה הראה כי sufentanil היה אחד התרופות כי מרדימים ביותר אמר כי הם השתמשו כאשר נכנסו לטיפול בהתמכרות. במילים אחרות, אפילו הרופאים המופקדים על הפצת החומר בבטחה לא היו חסינים מפני הפיתוי להשתמש בו לרעה. התוצאות יכולות להיות קטלניות: מאמר שפורסם ב -2005 הרדמה ואנאלז'יה הראה כי 19 אחוזים של תוכניות הכשרה להרדמה בארה"ב ראה לפחות תושב אחד מת לפני קבלת טיפול תרופתי בין 1991 ו - 2001.

בראון ואזרח ציבור לוקחים בחשבון את העובדה כי ה- FDA ו AADPAC לא נראה שיש להתמודד באופן מציאותי עם סיכונים אלה או עם הסיכון כי DSUVIA יוסטו בחוץ של בתי חולים. הם מצטטים את ההחלטה שלא לכלול את ה- FDA של הסוכנות לבטיחות ולניהול סיכונים של הוועדה המייעצת מ -12 באוקטובר לפגישה כראיה לכך שה- FDA מתכוון להתקדם עם אישור התרופה, ללא קשר לסיכונים.

"נראה כי ה- FDA קיבל החלטה מכוונת להימנע מלכלול את ה- DSRMAC המלא בבדיקת טבליות סופגניל תת-סובייקטיביות כדי להטות את התוצאה של ה- AADPAC לטובת האישור", כתבו ראשי קבוצת המחקר לבריאות הציבור האזרחי, קורא את ההדרה "בלתי מוסבר".

דוברי ה- FDA סירבו להגיב על תהליך האישור של DSUVIA או על הצהרתו של בראון על התנגדות, ואמרו רק כי "למרות שוועדות המייעצות מספקות המלצות לסוכנות, ה- FDA מקבל את ההחלטות הסופיות".

ה- FDA צפוי לקבל החלטה לגבי יישום התרופות החדש של AcelRx עד ה -3 בנובמבר.