מחקר אפי של משתמשי Apple Watch עשוי לחשוף עתיד מזהיר עבור

אפל הפכה את הגלים ליפול כאשר הודיעה כי ה- FDA אישר את שני קצב הלב החדש של מערכות חישה. כעת, הצוות שמאחורי הנתונים ששיכנע את ה- FDA לאשר את טכנולוגיית אפל מעניק לשאר העולם הצצה לאופן שבו הם עשו זאת, והניח את התוכנית עבור הדור הבא של לבישות שעשויות להתרחש.

בחודש ספטמבר, גילינו אילו שתי טכנולוגיות חישה של הלב של אפל עברו את בדיקת ה- FDA חומרה על סדרה 4 לצפות תוכנה זה יכול לזהות את קצב הלב (זה עובד על Apple Watch סדרה 1 ומעבר.)

ביום חמישי למדנו איך תוכנה שיכנע את ה- FDA על הדיוק שלה, כי החוקרים מאחורי המחקר הלב אפל, אשר בדקה את התוכנה על 419,093 משתמשי Apple Watch פרסמה את השיטות שלהם כתב הלב האמריקני.

ד"ר פיטר קאוואי, קרדיולוג במכון הלב של לנקלין, שנמצא גם הוא בועדת ההיגוי של המחקר, מספר הפוך כי המחקר מייצג צעד מסיבי קדימה:

"זהו משפט ציון", אומר קאווי. "לא כל כך בגלל זה אחד נישה הפרעת קצב שאנחנו מחפשים, למרות שזה הפרעת קצב נפוצה. זאת רק ההתחלה. מה שאנחנו מחפשים הוא דרכים להסתכל קדימה כדי לעקוב אחר חולים."

בהיסטוריה הקצרה של טכנולוגיית הצריכה לביש, היו מכשירים מעטים מאוד כי ה- FDA רואה לנכון לאשר כמכשיר רפואי. אחד מהם היה רצועת היד של Alivecor אשר הושקה בשנת 2017. אבל אפל הוא לטעון את המותג העיקרי הראשון לקבל אישור ה- FDA בגלל העוצמה של ראיות מניסוי זה קליני. אנחנו עדיין לא באמת יש את תוצאות של המשפט הזה - אם כי Kowey מוסיף שזה עלול לקרות בתוך החודשיים הקרובים. המחקר רק אומר לנו את הסיפור של המחקר ששיכנע את ה- FDA.

מחקר זה בדק האם צג קצב הלב המבוסס על שורש כף היד של אפל עשוי לעמוד באתגר של גילוי פרפור פרוזדורי - מצב לב שמפריע בין 2.1 ל -6.7 מיליון אמריקאים לפי הערכת ה- CDC.

בקיצור, מאות אלפי משתמשי Apple Watch בחרו במחקר מקוון והורידו אלגוריתם מסוים על שעוניהם, אשר הוכשרו לחפש את AFIP. אם האלגוריתם סימל משהו, המשתמש קיבל הודעת דחיפה, פנה לרופא המחקר, ולאחר מכן קיבל תיקון - דרך מסורתית לאיתור AFI. תוצאות המחקר יחקרו אם הנתונים שנאספו על ידי תיקון זה תואמים את הנתונים שנאספו על ידי השעון.

בעוד אנו מחכים על ניתוח זה, Kowey מוסיף כי הוא מרגיש בטוח כי התוצאות יהיו חיוביות.

"ה- FDA היה מוכן לפעול על נתונים ראשוניים יותר כאשר הם הודיעו על אישור המכשיר בחודש שעבר, אבל עדיין לא ראינו את האימות", הוא אומר. "אני חושב שזה יאושר. זה הדעה שלי."

אם זה יקרה, הוא צופה שחברות אחרות עשויות להשתמש במחקר זה כדי לחקור סוגים אחרים של מחלות לב. יישומים הוא רואה יורד צינור כוללים זיהוי של מחלות ריאות מסוימות או סוגים אחרים של מחלת לב.

אבל המשמעות של מאמר זה, הוא אומר, היא שהוא מוסיף שכבת שקיפות למדע שמאחורי המכשירים האלה. שיטות ההערכה הן חלק מרכזי בתהליך הבדיקות של עמיתים, וכיצד מסתיימות הלימודים בכתבי עת מוכרים. שחרור השיטות לפני התוצאות צריך תיאורטית לאפשר מומחים לב בכל רחבי השדה כדי להעיף מבט על התוצאות לפרש אותם מראש כפי שהם מחכים פסק הדין הסופי.

"כשיצא הדו"ח שפורסם, אנשים יראו מה עושים. זה נייר ביקורת עמיתים. זה חלק חשוב מאוד של הפאזל ", מוסיף קואי.