Psilocybin: מענקי ה- FDA "פריצת דרך תרפיה" מצב פטריות קסם

מינהל המזון והתרופות האמריקני העניק לקבוצת פסיכיאטרים את ברכתה למנות מטופלים עם פטריות קסם בפגישות טיפוליות. השבוע, ה- FDA העניק את "פריצת דרך תרפיה" ייעוד של נתיבי פסיפס פסיכובין בסיוע לטיפול דיכאון עמיד לטיפול. חברת מדעי החיים של לונדון, המגובה בחלקו על ידי פיטר תיל, תשתמש בפסילוציבין התרופה הפסיכדלית, החומר הפעיל המופק מפטריות פסיכדליות, כדי לטפל בחולים באירופה ובצפון אמריקה בניסוי שלב ב 'כדי לקבוע את המינון האופטימאלי של סמים.

עבור מדענים אשר לומדים תרופות פסיכדליות, המהלך של ה- FDA הוא חדשות מבורכות. פריצת דרך תרפיה ייעוד, שהוקמה בשנת 2012, מאפשר ה- FDA כדי לסייע באופן הדוק לחוקרים בפיתוח תרופה מבטיחה לטיפול במצבים חמורים או מחלות.

ד"ר רולנד גריפיתס, פרופסור לפסיכיאטריה ומדעי ההתנהגות באוניברסיטת ג'ונס הופקינס, עומד בראש המעבדה שערכה את הניסוי הקליני הראשון שאושר ע"י ה- FDA על פסילוסיבין בשנת 2000. הוא עודד את החדשות.

"זוהי התפתחות חיובית משמעותית באישור הרגולטורי הפוטנציאלי של psilocybin, תרופה פסיכדלית קלאסית, למטרות רפואיות", אומר גריפיתס הפוך. "לאחר הפסקה של עשרות שנים במחקר עם תרופות פסיכדליות ותרופות פסיכדליות קשורות, חוקרים בארה"ב ובאירופה הוכיחו את הבטיחות ואת הסימנים המוקדמים ליעילות של פסילוסיבין עבור מגוון רחב של יישומים טיפוליים".

Kelan Thomas, Pharm.D., פרופסור למדעים קליניים באוניברסיטת Touro קליפורניה, שיתף פעולה עם כתב עת של תרופות פסיכואקטיביות סקירה של טיפול בסיוע פסילוסיבין בשנת 2017, שבו הוא וצוותו ניבאו את תפקיד המתחם בעתיד של הפסיכיאטריה.

"הייתי מאוד מופתע כי ה- FDA כבר העניק ייעוד פריצת דרך רק חודשיים לאחר שאישר את עיצוב המחקר", מספר תומאס הפוך. "בדרך כלל ה- FDA רוצה להעריך נתונים מהניסויים שלב 2b של נותני החסות לפני מתן טיפול ב'פריצת דרך תרפיה ', אך ייתכן שהנתונים מהניסויים הקליניים הקודמים בפסילוציבין שסוכמו במאמר הביקורת שלי ב -2017 היו ראיות מספיקות".

אבל Griffiths מסביר כי פריצת דרך תרפיה ייעוד לא בהכרח עולה כי ה- FDA יאשר psilocybin לשימוש אנושי נרחב. מה זה אומר הוא כי ה- FDA רואה טיפול בפסילוציבין בסיוע גישה חדשה לטיפול ספציפי דיכאון עמיד לטיפול, מצב זה משפיע על עד 50 אחוזים מהחולים עם דיכאון קליני.

מתיו ג 'ונסון, Ph.D., פרופסור לפסיכיאטריה ומדעי ההתנהגות בהופקינס שעובד עם Griffiths על מחקר psilocybin, מסכים כי זה חדשות משמעותיות.

"מצב פריצת הדרך של ה- FDA הוא עניין גדול", הוא מספר הפוך. "זה מרמז כי ה- FDA מזהה את הטיפול הוא פוטנציאל אחד עם השפעה גדולה על מצב מתחת במידה ניכרת.זה גם אומר כי ה- FDA עובד באופן הדוק יותר עם נותן החסות נתון הפוטנציאל בריאות הציבור הפוטנציאלי, והוא הולך מעבר טיפוסי "רק את העובדות, גברתי" היחסים הם בדרך כלל עם חסות התרופות."

משמעות הדבר היא שבמקום לבחון את התוצאות של הניסויים הקליניים של Compass, ה- FDA יעביר המלצות בונה באופן מדויק יותר מאשר עם ניסויים תרופתיים טיפוסיים.

ה- FDA לא יציע שום תגובה על החדשות, בצטטו את המצב הסודי של יישומים פריצת דרך תרפיה. אבל נתיבים Compass הודיעה על הפיתוח עצמו ביום שלישי.

לג'ונסון ולגריפית'ס, החדשות מראות כי ה- FDA גדל מוכן להסתכל על psilocybin מנקודת המבט של המדע ובריאות הציבור, ולא עמדה של פחד או אי הבנה. שינוי זה היה איטי, שכן השיא הפסיכדלי של שנות ה -60 עורר תרבות של פחד סביב תרופות פסיכדליות, מה שאומר שמדענים מהזרם המרכזי לא יכלו לגעת בהם במשך עשרות שנים.

"אין לנו תחום מדעי - מלבד נשק כימי או לוחמת חיידקים - שיש קונצנזוס תרבותי שזה כל כך מסוכן שאנחנו לא צריכים לעשות שום דבר איתם", אומר גריפיתס. אבל בגלל העבודה שנעשתה ב -18 השנים האחרונות בג'ונס הופקינס, אימפריאל קולג 'בלונדון, אוניברסיטת ניו יורק ומוסדות אקדמיים אחרים ברחבי העולם, קונצנזוס תרבותי זה משתנה, והחלטת ה- FDA היא עדות. ג 'ונסון אומר כי פריצת דרך תרפיה ייעוד מציין את ה- FDA לא יהיה "דעות קדומות נגד psilocybin מסיבות מדעיות, לא פוליטיות."

"אני חושב שמדובר בהתקדמות חשובה בהבאת תרכובות אלה מהתקופה האפלה לאורה של קבלה תרבותית פוטנציאלית כדי לחקור באופן שיטתי יישומים נוספים", אומר גריפיתס.

כל זה הופך להיות אפשרי כי המדענים הקימו מספיק הבנה בסיסית של psilocybin כדי בביטחון להתקדם עם ניסויים בבני אדם, בידיעה כי יש סבירות נמוכה כי הם יעשו נזק רציני למתנדבים.

הקיץ, גריפיתס, ג'ונסון ועמיתיהם פרסמו ניתוח ארוך של הפוטנציאל של פסילוסיבין לפגוע באנשים ביומן נוירופרמקולוגיה. בעיתון, הם מסיקים כי לפסילוציבין יש פוטנציאל נמוך מאוד להתעללות ולהתמכרות, ופוטנציאל נמוך לפגוע באנשים הנוטלים אותו.

הם גם המליצו להעביר את הפסילוציבין ללוח הזמנים הרביעי של החומר המבודח - הקטגוריה הכוללת תרופות כמו Xanax ו- Ambien. כיום התרופה מיועדת בתוספת I - יחד עם הרואין - כלומר אין לה ערך מרפא ופוטנציאל גבוה לפגוע באנשים. אבל כמו המחקר נערמים, החוק ייאלץ להדביק.

Griffiths הוא להזהר, עם זאת, כי פסילוסיבין הוא לא תמיד מזיק. בסקר שנערך בשנת 2016 כתב העת של Psychopharmacology, מצא הצוות של הופקינס כי מתוך 1,993 אנשים שעברו חוויות פסיכדליות מאתגרות ("נסיעות רעות"), 7.6% מהם בסופו של דבר חיפשו טיפול מקצועי בסימפטומים פסיכולוגיים שנמשכו זמן רב לאחר שהסמים נעלמו.

"למרות ש התמכרות האחריות של תרופות אלה נמוכה ", אומר גריפיתס," זה לא אומר שהם בטוחים, והם בהחלט צריכים להיות מוסדרים בצורה כלשהי. ה- FDA יהיה בסופו של דבר אחראי לקביעת הפרמטרים של תקנה זו."

נותר לראות אם זה נראה כמו בית המרקחת המרכזי המפיץ תרופות ישירות לפסיכיאטרים, או אולי משהו אחר, אבל גריפית'ס בטוח למדי בדבר אחד:

"זה לא סביר כי אלה הם תרכובות כי יופצו בבית המרקחת."